江苏延申生物科技股份有限公司研制的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗于2009年9月18日正式获得了由国家药监局核发的新药证书（国药证字S20090010）和生产批准文号【国药准字S20090021（15μg/0.5ml/瓶；西林瓶）和国药准字S20090022（15μg/0.5ml/支；预灌封注射器）】。延申生物成为全国6 家之一、江苏省内唯一具备生产资质的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生产企业。
已生产的160万人份甲型H1N1流感病毒裂解疫苗于2009年8月28日起陆续上报中检所进行同步批签发，预计9月下旬可取得130万人份《批签发合格证》，用于国家储备。预计公司累计可以生产出1000万人份疫苗。
到目前为止，国家食品药品监督管理局共批准了8家企业生产甲型H1N1流感疫苗，包括：北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份公司、北京天坛生物制品股份有限公司、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司。 继5月份以2亿元的价格参股江苏延申生物科技股份有限公司37.5%股权后，纽交所上市企业先声药业再度增持后者股权至50.77%，这也是先声药业第一家控股的疫苗类企业。
先声药业集团董事会主席兼首席执行官任晋生在接受记者采访时表示，和5个月前直接收购江苏延申的股份不同，此次增持举动，先声药业是通过购买延申的股东之一ChinaVax约74.49%的股份，从而实现对延申的间接增持。
“ChinaVax是一个项目公司，这是一个技术性的安排。”任晋生表示，但他不愿透露此次增持的具体金额。
江苏延申是国内领先的从事疫苗研发和生产的公司，甲流疫情的蔓延，也让公司的关注度迅速提升。中国食品药品监督管理局（SFDA）给江苏延申甲型H1N1流感疫苗颁发新药证书和生产许可，其后作为全国8家具备生产资质的甲型H1N1流感疫苗生产企业之一，江苏延申已经拿到工信部甲型H1N1流感疫苗630万份订单，在国家收储企业中排名前三。
但任晋生指出，收购江苏延申是先声药业的战略性安排，符合公司的中长期战略，并非是冲着眼下的甲流疫情来的。而且，甲流疫苗也只是江苏延申主营业务的一部分。对于先声而言，过去公司专注在肿瘤药物和创新药物领域的发展，与研发技术成熟、竞争异常激烈、强势品牌全方位充斥的化学制剂领域相比，未来生物类新兴药品无疑具有非常广阔的市场前景。
此次增股延申也是先声继收购上海赛金，投资超亿元打造药物研究院二期项目之后进军生物制药领域又一重要举措，是先声药业进入中国疫苗产业实质性步伐。
“疫苗和抗体领域公司未来几年会加大投入，培育成公司一个新的利润增长点。”任晋生强调。 7.2万枚鸡蛋 仅产出8升“疫苗原浆”
江苏第三批188万剂疫苗31天后下线
延申生物坐落在常州市中吴大道上，从外表看规模并不大。昨天上午，经多方协调，省食品药品监督管理局驻厂监督员殷强带领记者参观了疫苗生产线。记者穿上白大褂，戴上隔离帽，工作人员刷卡进入了生产楼，到了生产车间门口，换上白色帆布鞋，然后钻进更衣室，取下手表等一切暴露在外的物件，再套上“紧身隔离服”。每参观一个楼层就要换一次衣服，记者前后共换了三套衣服，整个过程的大半时间都在手忙脚乱地换衣服。一跨进车间，记者还以为走错了，“这分明就是鸡蛋加工厂”，白花花的鸡蛋一排一排的。“鸡蛋是用于孵化甲流疫苗的，它们是经过孵化后的受精蛋，我们将其叫做鸡胚。”殷强介绍。
江苏产疫苗的“甲型H1N1流感病毒毒种”是世卫组织提供的，只有两小支，工作人员将这两支毒种传代扩大制成工作种子批，稀释后装入自动接种机，将“毒液”注射进经检验和消毒的鸡胚，要扎进鸡胚的尿囊腔内，在33℃-35℃环境中经48小时培养后“甲流毒蛋”诞生，尔后经过一系列复杂的过程得到原液。
“从一个鸡蛋变成甲流疫苗至少也要40天的时间。”延申生物的生产经理谈女士说，她们每天消耗鸡蛋7.2万枚，但只能生产出8升“甲流疫苗原浆”，而8升原浆大概能生产8万支疫苗。
延申生物正开足马力生产疫苗，月产量已达到220万剂（瓶）。12月12日前将要发出一批，其中分配给江苏188万剂，安徽122万剂，海南21万剂，余下150万剂将作为国家储备。
有传言称，在第一批一线工作者接种甲流疫苗时，有许多人担心甲流疫苗不安全，副作用可能潜伏10-20年，因此不愿接种。对此，殷强表示，副作用主要来源于疫苗提纯过程中残余的鸡蛋“异性蛋白”，副作用半小时至三天之内会有体现，潜伏20年完全是谬论。
记者了解到，江苏接种疫苗的22万多例中，发生副作用的仅有59例，其中49例是轻度发烧和针眼痛，17例出现一过性皮疹，1例恶针，1例心理性反应。
殷强对记者说：“甲流病毒收获液在纯化前含有很多杂质，包括鸡胚中正常存在的异性蛋白（软清蛋白）等。在经过透析浓缩过滤、离心等物理方式的纯化后，异性蛋白的含量会大大减少，但不可避免仍有微量的残留。有过敏体质的人，会对某种物质产生过度的反应，会将某些正常无害的物质误认为有害的物质，导致机体发生过敏。”
“从目前的数据看，江苏产疫苗的副作用率在万分之五左右，在全国8家甲流疫苗生产企业中是最低的。”殷强非常肯定地说。
总部在南京的先声药业斥资近2亿元收购江苏延申生物科技股份有限公司37.5%的股权后，通过收购其股东ChinaVax约74.49%的股份，得以拥有江苏延申50.77%的股份，实现控股。
先声药业集团董事会主席兼首席执行官任晋生说：“中国疫苗产业的市场潜力巨大，我们很高兴继2009年5月参股江苏延申37.5%股份后的五个月，继续增加对江苏延申的投资，这符合公司中长期战略，这也是先声药业进入中国疫苗产业的实质性步伐。” 据香港明报报道，江苏常州爆出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司（简称“江苏延申”）被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假，导致大量问题疫苗流向市场，受害者最少超过100万人。
江苏延伸已全面停产，其药品GMP（优良制造标准）证书已被撤销，7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。
据悉，江苏延伸在疫苗生产过程中搀入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性却有过之而无不及。
据国家药监局调查组调查发现，江苏延伸疫苗造假已非一两日，在产品中，保守估计一半以上的疫苗存在造假。
在美国纽约交易所上市的先声药业（Simcere）集团拥有江苏延伸50.77%的股份。目前尚未有证据显示先声药业与疫苗造假行为存在关联。
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